เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความคาดหวังของไทยที่ อย. ตระเตรียมรับประกัน

เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความคาดหวังของไทยที่ อย. ตระเตรียมรับประกัน

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ตระเตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วพวกเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• แม้สังเกตความคืบหน้าการพินิจพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและก็ยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งถือว่าเร็วมาก เนื่องจากถ้าย้อนกลับไปไม่ถึง 2 อาทิตย์ (13 เดือนพฤษภาคม) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการปฏิบัติการเพียง 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของประเทศอินเดีย และก็ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำร้องขอขึ้นบัญชี’ กริ้วโกรธยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลหาให้ราษฎรจะไม่ได้มีเพียง 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน และก็วัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ตระเตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วพวกเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อในการค้นคว้าทำการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยในการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์ยกตัวอย่างเช่น WIV04 และก็ HB02 ซึ่งแยกได้จากคนป่วย 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อส.ค. 2563 บริษัทตีพิมพ์ผลของการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารทางการแพทย์ JAMA บอกว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี ปริมาณ 320 คน ในบริเวณเหอดกนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เมษายน-16 เดือนมิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ และก็มีความปลอดภัย

ประสิทธิภาพของวัคซีน Sinopharm
ถัดมาวันที่ 16 ก.ค. บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และก็บาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป ปริมาณ 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ปริมาณ 13,459 คน และก็สายพันธุ์ HB02 ปริมาณ 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพในการปกป้องการได้รับเชื้อแบบมีอาการพอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

เวลาที่ประสิทธิภาพหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 พอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่ถ้าวิเคราะห์รวมการได้รับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และก็สายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพพอๆกับ 64.0% และก็ 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดวัคซีนแต่ละเข็ม และก็ 14 คราวหลังฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น ด้วยเหตุผลดังกล่าวจึงเป็นการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนหลังได้รับเข็มที่ 1 เพียงแค่นั้น

ส่วนประสิทธิภาพในการปกป้องอาการร้ายแรงพอๆกับ 100% เพราะว่าเจอคนป่วยอาการร้ายแรงเพียง 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลการค้นคว้านี้พึ่งจะตีพิมพ์ในนิตยสาร JAMA ช่วงวันที่ 26 เดือนพฤษภาคม 2564 ทำให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพในการปกป้องลักษณะของการป่วยและก็เสียชีวิต แต่จำเป็นที่จะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อมีประสิทธิภาพดี

Sinopharm1

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดสอบยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่สามารถที่จะสรุปประสิทธิภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่อาจเทียบได้จากการทดสอบในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดสอบการยับยั้งไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เหมือนเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความเข้าใจในการยับยั้งลดลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการต่อว่าดตามอาการภายใน 7 คราวหลังได้รับวัคซีน พบว่ารูปร่างของผู้ที่มีอาการใกล้เคียงกันในอีกทั้ง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม และก็กลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) คือโดยประมาณ 40-50% ส่วนใหญ่เป็นอาการเพียงนิดหน่อย หายได้เอง และไม่จะต้องรักษาเพิ่ม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ยกตัวอย่างเช่น

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• อ่อนล้า 11.2%
• เมื่อยกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการร้ายแรงหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่ามีอาการป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และก็หญิงอายุ 35 ปีมีอาการคลื่นไส้ร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องฉุกเฉิน แต่อาการดีขึ้นหลังได้รับยาฉีดแก้คลื่นไส้

วัคซีน Sinopharm พึ่งจะได้รับการรับรองในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกช่วงวันที่ 7 เดือนพฤษภาคม 2564 ในผู้ใหญ่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป แม้กระทั่งไม่สามารถที่จะสรุปประสิทธิภาพในคนชราที่แก่กว่า 60 ปีได้ เนื่องจากคนชรามีรูปร่างน้อยในอาสาสมัครและไม่เจอผู้ติดโรคที่เป็นคนชราเลย

“แต่ข้อมูลพื้นฐานและก็ข้อมูลการโต้ตอบของภูมิต้านทานเกื้อหนุนว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในคนชรา และก็ในทางแนวความคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในคนชราไม่แตกต่างจากผู้ที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกเจาะจง

ส่วนการขนส่งและก็รักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้แช่เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ที่ผ่านมาประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากประเทศจีนมาตลอดตั้งแต่ม.ค. 2564 จนกระทั่งวันที่ 25 เดือนพฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ว่าด้วยการให้บริการทางการแพทย์และก็สาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 และก็เหตุการณ์ฉุกเฉินอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 เดือนพฤษภาคม)

เพื่อช่วยหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ช่วงวันที่ 27 เดือนพฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวแนวทางการจัดแบ่งและก็นำเข้าวัคซีนช่องทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 เดือนพฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนในการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

แม้สังเกตความคืบหน้าการพินิจพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและก็ยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งถือว่าเร็วมาก